SEI/CADE - 1115824 - Nota Técnica

Representantes: Defensoria Pública da União, Médicos Sem Fronteiras – Brasil, Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), Grupo de Incentivo à Vida (GIV), Fórum das ONGs Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), Fórum de ONGs Aids do Rio Grande do Sul, Grupo de Apoio à Prevenção da Aids (GAPA/BA). Grupo Solidariedade É Vida (GSOLEVIDA), Universidades Aliadas para o Acesso a Medicamentos Essenciais (UAEM) e Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC)

Advogados: Eloísa Machado de Almeida, Nathalie Fragoso e João Paulo Dorini e Outros

Representados: Gilead Sciences Inc., Gilead Pharmasset LLC e Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Advogados: Ademir Antonio Pereira Jr., Eduardo Hallak, Juliana Neves e Outros

EMENTA: Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo. Representante: Defensoria Pública da União, Médicos Sem Fronteiras – Brasil, Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids e Outros. Representados: Gilead Sciences Inc., Gilead Pharmasset LLC e Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Mercado de medicamentos para tratamento da Hepatite C. Denúncia de abuso de direito de propriedade industrial e discriminação de adquirentes. Condutas passíveis de enquadramento como ilícitos previstos no art. 36, §3º, X e XIX da Lei nº 12.529/11. Arquivamento pela insubsistência dos indícios de infração à ordem econômica, nos termos do art. 13, IV, da Lei nº 12.529/2011.

Para além da Defensoria Pública da União (DPU), constam como Representantes do presente procedimento preparatório algumas pessoas jurídicas de direito privado, associações civis e entidades não governamentais, todas sem fins lucrativos. São elas: Médicos Sem Fronteiras – Brasil, Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), Grupo de Incentivo à Vida (GIV), Fórum das ONGs Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), Fórum de ONGs Aids do Rio Grande do Sul, Grupo de Apoio à Prevenção da Aids (GAPA/BA). Grupo Solidariedade É Vida (GSOLEVIDA), Universidades Aliadas para o Acesso a Medicamentos Essenciais (UAEM) e Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC).

As Representadas, Gilead Sciences Inc., Gilead Pharmasset LLC e Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda (doravante, em conjunto, apenas “Gilead” ou “Representadas”) fazem parte do Grupo Gilead, conglomerado biofarmacêutico[1], sediado nos Estados Unidos da América, que atua, inter alia, na fabricação de medicamentos para tratamento de HIV/AIDS, doenças hepáticas, câncer, doenças inflamatórias, cardiovasculares e respiratórias. Conforme se verá adiante, mostra-se especialmente relevante para o presente PP aqueles medicamentos das Representadas usados no tratamento de hepatite C (Sovaldi, Epclusa e Harvoni).

Trata-se de Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo, instaurado em 22.10.2019, por meio do Despacho SG Instauração Procedimento Preparatório n^o 31/2019 (SEI 0675808), a partir de Representação[2], com pedido de medida preventiva, para apurar suposta infração à ordem econômica, consubstanciada em alegada conduta de abuso de direito patentário pela prática de preço excessivo nas vendas de medicamentos para tratamento da hepatite C, implementada a partir de um alegado aumento arbitrário de preços e discriminação de adquirentes, passíveis de enquadramento no art. 36, §3º, incisos X e XIX da Lei 12.529/2011 (Lei de Defesa da Concorrência – LDC), in verbis:

“Art. 36. Constituem infração da ordem econômica, independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir os seguintes efeitos, ainda que não sejam alcançados:
(...)

§ 3º As seguintes condutas, além de outras, na medida em que configurem hipótese prevista no caput deste artigo e seus incisos, caracterizam infração da ordem econômica:
(...)
X - discriminar adquirentes ou fornecedores de bens ou serviços por meio da fixação diferenciada de preços, ou de condições operacionais de venda ou prestação de serviços;
(...)

XIX - exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca”.

Em sua Denúncia[3], defendem as Representantes que as Representadas “utilizaram sua posição dominante no mercado para cometer abusos, consistentes na (i) discriminação de preços conforme o ente federativo comprador; e no (ii) aumento arbitrário dos preços em relação ao momento concorrencial”, destacando que a Representação toma como base o estudo “abuso de direito patentário e prática de preços abusivos no caso hepatite C e Sofosbuvir”[4] de 2019.

Quanto ao primeiro ponto, as Representantes alegam que os preços de venda da Gilead para órgãos públicos da administração direta e indireta, como hospitais, secretarias e fundos de saúde, teriam sido pelo menos 225,43% maiores que aqueles praticados em compras unificadas pelo governo federal.

Já com relação ao segundo, especificam que a Gilead comercializa produtos com princípio ativo[5] sofosbuvir desde 2015, mas que teria “abusado de sua posição de monopolista” em dois momentos concorrenciais historicamente distintos no mercado brasileiro:

Mercado de monopólio fático (de 16.01.2015 a 02.07.2018), marcado pela “predominância da empresa Gilead como fornecedora de medicamentos contendo Sofosbuvir 400mg no mercado brasileiro até o final de 2018, sendo responsável por 99,96% das unidades adquiridas”. Nesse período, sustentam que o preço médio por comprimido teria sido de R$ 639,29.

Mercado concorrencial (de 02.07.2018 a 15.01.2019). Ao longo deste período, duas outras empresas obtiveram registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a saber: o laboratório Blanver, em 21.05.2018; e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (“Farmanguinhos/Fiocruz”). Estes concorrentes teriam participado de pregões e impactado os preços praticados no mercado brasileiro de medicamentos que tenham o sofosbuvir como princípio ativo. Nesse período, sustentam que o preço médio por comprimido teria sido de 64,84.

Mercado de monopólio formal (de 15.01.2019 a 22.06.2019). A principal característica desta fase teria sido a concessão de carta patente do pedido PI 0410846-9, depositada pela Gilead em 21.04.2004. Nesse período, sustentam que o preço médio por comprimido teria sido de R$ 986,57, o que representaria um aumento de 1.421,55% em relação ao preço praticado durante o período concorrencial.

Por fim, pleiteia a concessão de medida preventiva para determinar “às empresas representadas a obrigação de comercializar o sofosbuvir a preços competitivos, a fim de que as empresas cessem a prática infracional à ordem econômica”.

Oficiada[6] para prestar esclarecimentos, a Gilead manifestou-se[7] em 22.11.2019, pugnando pelo arquivamento do presente feito, “diante da ausência de qualquer conduta abusiva por parte da Representada”. Em sua petição, indica que

“após a concessão do seu registro sanitário em 2015, o preço proposto para o Sovaldi[8] foi submetido à análise e posteriormente aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ("CMED"), órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e responsável por estabelecer limites para preços de medicamentos”

Destaca que “o preço do Sovaldi sempre foi muito inferior ao teto autorizado pela CMED” e que, desde 2018, após aprovação da Anvisa, a Blanver Farmoquímica “vem comercializando o genérico do sofosbuvir sem qualquer objeção da Gilead pautada em patente por ela detida”.

Informa que, para além do medicamento genérico da Blanver, foram registrados também “(i) um medicamento genérico à base de sofosbuvir de titularidade da Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz, em julho de 2018, e (ii) um medicamento similar à base do sofosbuvir, também de titularidade da Blanver, o Sophir, em abril de 2019”, independentemente da concessão da patente obtida pela Gilead.

Sustenta que “a revolução no tratamento da Hepatite C iniciada com o Sovaldi progrediu com celeridade”, de modo que “concomitante ao seu lançamento, outros medicamentos, igualmente capazes de tratar a Hepatite C, foram lançados em clara demonstração da existência de um mercado competitivo e marcado por inovações disruptivas”.

Defende que “a discriminação de preços é uma prática regular de mercado e encontra justificativas econômicas claras na necessidade de oferecer melhores preços àqueles que adquirem maiores quantidades”, de modo que “uma política de preços diferenciados a compradores com características distintas não é prática condenada pelo Cade”. Assim sendo, afirma que eventuais diferenças de preço estariam justificadas nos seguintes fatores:

(ii) natureza do fornecimento (via decisão judicial, pregão ou inexigibilidade);

(iii) perspectiva de uma relação de longo prazo com o comprador (o que diferencia a União, por exemplo, de compradores pontuais);

(iv) previsibilidade da demanda (o que permite realizar uma programação de custos diversa)”

“i. Os medicamentos da Gilead são inovadores e beneficiaram os consumidores. A eficácia do tratamento de Hepatite C saltou de 50% para mais de 90%. Além disso, houve diminuição do custo: de um custo médio de mais de R$ 50.000,00 por tratamento, evoluiu-se para cerca de R$ 5.000,00 por tratamento com as novas gerações de medicamentos, ou seja, dez vezes menos;

ii. Não há abuso de patente: medicamento genérico do sofosbuvir encontra-se disponível desde 2018 e a patente concedida pelo INPI à Gilead em janeiro de 2019 não foi utilizada para evitar sua comercialização;

iii. Análise da evolução dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas[9] demonstra que diferentes combinações de princípios ativos são substitutas entre si. Atualmente, além do genérico comercializado pela Blanver, são alternativas terapêuticas aos medicamentos da Gilead as combinações glecaprevir/pibrentasvir, comercializada pela Abbvie sob o nome comercial Maviret e a associação elbasvir/grazoprevir comercializada pela MSD [Merck Sharp & Dohme] sob o nome comercial Zepatier;

iv. Dados da Organização Mundial de Saúde confirmam a elevada substituibilidade, conforme sucessivos Guidelines[10] produzidos pela Organização;

v. Tal substituibilidade é comprovada na prática: o processo de aquisição de medicamentos para tratar a Hepatite C, aberto pelo Ministério da Saúde através do Pregão n° 105/2018[[11]] contou com ampla concorrência, com diversas propostas apresentadas pela AbbVie, Gilead, Swords (subsidiária da BMS) e Blanver;

vi. Não há qualquer óbice para que haja ampla concorrência em futuras compras públicas. Segundo documento intitulado ‘Justificativa’[12], produzido pelo Ministério da Saúde, a elevada concorrência observada nos últimos anos será mantida nos futuros pregões realizados por esse órgão, com diversas opções terapêuticas rivalizando pelo mesmo tratamento;

vii. O Governo Federal exerce poder de monopsônio: ao concentrar cerca de 98% das compras realizadas para atendimento da demanda do SUS - Sistema Único de Saúde, o Governo Federal impede qualquer hipótese de exercício de poder de mercado;

viii. Os preços do tratamento da Hepatite C com medicamentos da Gilead declinaram ano após ano, tanto nas compras concentradas do governo federal como nas demandas descentralizadas de outros entes estatais (essas duas realidades devem ser analisadas separadamente, na medida em que possuem estruturas de oferta radicalmente distintas);

ix. O preço do produto da Gilead é regulado: a CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estabelece preço máximo para os medicamentos comercializados no Brasil. Os medicamentos da Gilead têm sido precificados consistentemente muito abaixo desse teto, tanto em compras centralizadas quanto em compras descentralizadas;

x. O CADE não investiga condutas exploratórias: a jurisprudência do CADE é uníssona no sentido de que 'preço abusivo’ não configura uma infração autônoma. Preços só são passíveis de escrutínio antitruste quando tenham efeito exclusionário ou decorram de conduta anticompetitiva exclusionária. Não existe, porém, qualquer acusação de conduta exclusionária praticada pela Gilead;

xi. Os precedentes internacionais [Aspen (Itália), Pfizer/Flynn (Reino Unido e Hazel Tau (África do Sul)] citados na Representação não suportam uma investigação da Gilead. Tais casos envolviam alegações de que os fornecedores teriam adquirido direitos relacionados a produtos antigos com o objetivo de elevar seus preços, ameaçando retirar do mercado os medicamentos caso os novos valores não fossem aceitos. Nada disso está presente no caso da Gilead. O pedido à Comissão Europeia para que fosse iniciada uma investigação dos preços da Gilead foi arquivado;

xii. Discriminação de preços em si não é ilícita: eventuais diferenças nos preços dos produtos da Gilead são justificadas por dinâmicas competitivas próprias, volume adquirido e método de aquisição.”

Ao final, defende não estarem presentes os requisitos para a concessão da medida preventiva pleiteada, pugnando pelo indeferimento do pedido.

Com efeito, diante da resposta ao ofício supracitado, as Representantes apresentaram, em 12.12.2019, nova manifestação[13], contrapondo-se aos argumentos apresentados pelas Representadas.

Em resposta, a Gilead apresentou[14], em 31.01.2020, petição contendo esclarecimentos adicionais, bem como, em 02.03.2020, novos documentos[15] relacionados à análise de compras governamentais de medicamentos à base de sofosbuvir para o período 2015-2020.

Ato contínuo, em 12.03.2020, 13.03.2020, 01.09.2020, 09.12.2020, 09.02.2021 e 05.04.2021, as Representantes apresentaram informações e documentos complementares[16]. De maneira semelhante, as Representadas apresentaram[17] novas manifestações e documentos em 29.06.2020, 04.01.2021 e 27.07.2021.

Neste ínterim, em virtude do inteiro teor das manifestações apresentadas, de modo a melhor compreender o contexto no qual inseridas e apurar se a conduta sob análise trata de matéria de competência do Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência, nos termos do art. 66, §2º da Lei nº 12.529/11, foram encaminhados ofícios para o Ministério da Saúde[18] (“MS”) e Anvisa[19].

Em 03.03.2020, a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde enviou ao Cade o ofício 529/2020[20], através do qual, após relatar o histórico da evolução dos tratamentos para hepatite C no Brasil, traz informações sobre o histórico de preço de tais medicamentos.

Ainda em tal manifestação, o órgão público apresenta considerações sobre a “concessão do direito de patente para o medicamento sofosbuvir e daclatasvir e a implicação para aquisição deste insumo em 2018”, bem como sobre a “adoção do critério de custo-minimização[21], realização do Pregão Presencial nº 105/2018 e impactos para o SUS”. Ao final, prestou as demais informações pontuais solicitadas no Ofício nº 464/2020.

Já em 02.12.2020, o Ministério, por intermédio do Ofício nº 1947/2020[22], apresentou as informações complementares solicitadas por esta SG referentes a processos licitatórios para aquisição de medicamentos para tratamento da Hepatite C.

Por sua vez, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) da Anvisa encaminhou, em 10.02.2021, o Ofício nº 146/2021[23], contendo as informações solicitadas por este Conselho. Inicialmente, a SCMED apresenta esclarecimentos sobre as “atribuições da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos [CMED] e da regulação econômica do mercado de medicamentos”, bem como sobre o processo de definição de preços de medicamentos pela CMED. Em seguida, apresenta as informações requeridas quando do envio do Ofício nº 468/2020.

Pelo breve teor do relatório supra, verifica-se que o mercado relevante possivelmente afetado pelas supostas condutas denunciadas seria o mercado nacional de medicamentos para o tratamento de hepatite C, o qual seria marcado (i) pela existência de regulação setorial especifica; (ii) realização de compras públicas centralizadas; e (iii) definição de protocolos de tratamento pelo Ministério da Saúde.

Assim sendo, mister tecer desde já algumas considerações sobre tais elementos, cuja compreensão auxiliará no processo de definição do mercado relevante e análise das condutas denunciadas.

“a regulação econômica do mercado farmacêutico brasileiro encontra-se fundamentada em um modelo de teto de preços, em que são estabelecidos critérios específicos para fixação e ajustes de preços máximos de comercialização dos medicamentos, conforme estabelece a Lei 10.742/2003”.

Tal processo de definição de preços, nos termos da Lei nº 10.742/30, é de atribuição da CMED, a quem compete, inter alia:

definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

definir, com clareza, os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;

decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços, nos termos desta Lei; e

estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica

Segundo esclarecido pela SCMED/Anvisa, os preços dos medicamentos regulados pela CMED são o Preço Fábrica (“PF”), Preço Máximo ao Consumidor (“PMC”) e Preço Máximo de Vendas ao Governo (“PMVG”), quando a venda se destina a órgãos públicos.

O processo de regulação de preços é um procedimento complexo, que leva em consideração uma série de critérios técnicos. Especificamente no que diz respeito a novos produtos e apresentações[25], a definição do preço de entrada (i.e. valor máximo definido pela regulação como condição para comercialização do medicamento no Brasil), “leva em consideração a referência externa de preços, avaliação de tecnologias em saúde e análise farmacoeconômica”, conforme previsto na Resolução CMED n^o 02/2004[26].

Para além disso, a regulação setorial prevê que os preços serão reajustados anualmente, nos termos da Resolução CMED nº 01/2015[27], com base em um “modelo de teto de preços calculado por meio de um índice de preços, um fator de produtividade (Fator X), uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y) e uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z)”[28].

Com efeito, importa observar, ainda, que os medicamentos para tratamento da hepatite são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, nos termos da Portaria de Consolidação MS/GM nº 6/2017[29], por se tratar de um medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Cesaf).

Conforme esclarecido na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2022[30], “a disponibilidade ambulatorial de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) ocorre por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica, sendo: Componente Básico, Componente Estratégico e Componente Especializado”, sendo que cada um destes possui “características, forma de organização, financiamento e elenco de medicamentos diferenciados entre si, bem como critérios distintos para o acesso e a disponibilização dos fármacos”.

“destina-se ao acesso dos medicamentos e insumos destinados aos agravos com potencial de impacto endêmico e às condições de saúde caracterizadas como doenças negligenciadas, que estão correlacionadas com a precariedade das condições socioeconômicas de um nicho específico da sociedade. Os medicamentos do elenco do Cesaf são financiados, adquiridos e distribuídos de forma centralizada, pelo Ministério da Saúde, cabendo aos demais entes da federação o recebimento, o armazenamento e a distribuição dos medicamentos e insumos dos programas considerados estratégicos para atendimento do SUS.

O Cesaf garante o acesso aos medicamentos e insumos para as seguintes doenças: tuberculose, hanseníase, toxoplasmose, filariose, tracoma, meningite, leishmaniose, doença de Chagas, cólera, esquistossomose, hepatite, dengue, micoses sistêmicas, lúpus, febre maculosa, brucelose, bem como outras doenças que atendam aos critérios do Componente” (g.n.)

Com efeito, há de se destacar, ainda, a existência de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)[31] específico para a Hepatite C, publicado[32] pelo Ministério da Saúde, o qual traz uma lista de diferentes fármacos e esquemas de tratamento alternativos, destacando o documento de 2019 que:

“As atuais alternativas terapêuticas para o tratamento da hepatite C, com registro no Brasil e incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), apresentam alta efetividade terapêutica. De forma geral, a efetividade terapêutica, mensurada pela resposta virológica sustentada (RVS), é absolutamente comparável entre todos os esquemas propostos, quando se avaliam situações clínicas semelhantes. Apenas algumas características específicas desses esquemas os diferenciam entre si, tais como: indicações para determinadas populações, diferenças inerentes à comodidade posológica, dispensabilidade da realização de exames em alguns casos e o preço praticado pelas indústrias fabricantes.

Essa condição de similaridade permite que a análise da oferta dos esquemas terapêuticos no SUS seja baseada em uma análise de custo-minimização, ou seja, priorização das alternativas que implicam um menor impacto financeiro ao sistema, sem deixar de garantir o acesso a terapias seguras e eficazes às pessoas com hepatite C. Tal estratégia proporciona a ampliação do acesso ao tratamento medicamentoso a todos os pacientes infectados pelo HCV, sendo fundamental para o sucesso do Plano para Eliminação da Hepatite C no Brasil como problema de saúde pública até 2030”. (g.n.)

Outrossim, importante ressaltar que os PCDTs “são regularmente atualizados em conformidade com as novas evidências científicas e tecnologias disponibilizadas mundialmente”, de modo que versões mais atuais do documento podem trazer maiores opções de tratamento, conforme extraído dos quadros abaixo, apresentados pelas Representadas, contendo, respectivamente, os princípios ativos (ou suas combinações) indicados para o tratamento de cada genótipo no PCDT de 2015 e 2017:

Quadro 1 – Princípios ativos (ou combinações) indicados para o tratamento de cada genótipo do vírus da hepatite C – PCDT 2015

Quadro 2 – Princípios ativos (ou combinações) indicados para o tratamento de cada genótipo do vírus da hepatite C – PCDT 2017

Apresentadas, ainda que de maneira sucinta, as principais características e disposições regulatórias referentes ao mercado de medicamentos para o tratamento de hepatite C, passa-se à definição do mercado relevante.

O mercado farmacêutico já foi avaliado pelo Cade em diversas oportunidades[33]. Com relação à dimensão geográfica de tal mercado, os precedentes do CADE convergem ao apontá-la como sendo nacional, tendo em vista que

todos os medicamentos, nacionais e importados, comercializados no país devem possuir registro e autorização da ANVISA; e

as empresas farmacêuticas geralmente possuem centros de distribuição capazes de atender ao território nacional e, ainda que esse não seja o caso de algumas empresas, os custos de transportes não são os mais relevantes nessa indústria.

Já para a definição da dimensão produto do mercado relevante, vem sendo reiteradamente utilizada por este Conselho a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu[34] e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[35]).

O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo.

A jurisprudência do Cade, em geral, utiliza a classificação ATC4 para definição de mercado relevante, havendo, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise.

Em alguns casos mais recentes, o Cade entendeu que a classificação ATC pode não ser a melhor metodologia para avaliar a dinâmica do mercado, dado que, em alguns casos, a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. Dessa forma, por vezes, foram utilizados outros critérios para definição de mercado relevante, tais como a indicação terapêutica[36].

Em se tratando de compras pelo setor público, tem-se que estas são costumeiramente realizadas com base no princípio ativo em uma determinada concentração, de modo que nem mesmo produtos com o mesmo ATC5 poderiam ser considerados substitutos entre si, caso apresentassem concentrações distintas. Tal fato poderia indicar a necessidade de realização de uma definição mais restritiva do que a costumeiramente adotada por este Conselho em outas oportunidades.

Não obstante, pelas informações constantes nos autos, observa-se que os procedimentos de compras públicas centralizadas referentes à aquisição de medicamentos para tratamento de Hepatite C tomam como base o genótipo do vírus, sendo considerados substitutos entre si medicamentos com diferentes princípios ativos. Veja-se:

Quadro 3 – Descrição dos itens para concorrência estabelecida pelo Pregão nº 105/2018 do Ministério da Saúde

A título de exemplo, observa-se no quadro supra que, no descritivo “de tratamentos para o genótipo 1 da Hepatite C, com cirrose Child-B ou C”, são opções terapêuticas o sofosbuvir combinado com o dataclasvir, ou os compostos ledispavir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir, todos pertencentes ao ATC4 J5D3.

Tal fato indica que a utilização da classificação ATC poderia ser a mais indicada para a definição no presente caso. Contudo, tendo em vista que a análise ora realizada em sede de Procedimento Preparatório limita-se a apurar se a conduta denunciada diz respeito à matéria de competência do SBDC, mostra-se desnecessária, a priori, a realização de uma definição precisa do mercado relevante, podendo esta, por ora, ser deixada em aberto.

Assim sendo, e apenas para viabilizar a avaliação realizada a seguir, utilizar-se-á como parâmetro de análise o mercado nacional de medicamentos para o tratamento da hepatite C.

“As empresas representadas praticaram infração à ordem econômica ao abusar do direito de livre precificação: elevaram arbitrariamente os preços dependendo do ente federativo comprador, nos momentos em que obteve monopólio fático; e exorbitou preços quando obteve privilégio de exploração através de direito patentário. Ao fazê-lo cometeu ilícito concorrencial, consistente no exercício abusivo de posição dominante, conforme o art. 36, §32, X e XIX da LDC, respectivamente”[37].

Isto é, as Representantes atribuem à Gilead a prática das seguintes condutas anticompetitivas: “(i) discriminação de preços conforme o ente federativo comprador; e (ii) aumento arbitrário dos preços em relação ao momento concorrencial”. Em outras palavras, muito embora refiram-se a uma suposta prática de abuso de direito patentário, tal prática estaria, em verdade, relacionada a um abuso de preço.

Não obstante, de modo a não restarem dúvidas sobre a existência ou não de indícios da prática de qualquer espécie de abuso de propriedade intelectual, quando da instrução processual realizada, buscou-se identificar eventuais tentativas de exercício indevido/abusivo do direito patentário obtido, de modo a limitar ou prejudicar a concorrência no mercado de medicamentos para tratamento de hepatite C.

Sobre esse ponto, o Ministério da Saúde informou[38] que, em maio de 2018, a Anvisa “aprovou a formulação genérica de sofosbuvir”, tendo o produto genérico sido alvo de contestações judiciais em razão da concessão da patente ao produto de referência pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), em setembro de 2018. Paralelamente a isso, em outubro de 2018, o INPI teria, ainda, concedido o direito de patente ao daclatasvir, o qual já seria “objeto de monopólio da empresa Bristol”.

Ato contínuo, aponta que, em 20.12.2018, o Ministério teria tomado ciência de uma liminar impetrada pela Gilead que impedia a distribuidora Hospinova − vencedora do pregão realizado em 27.11.2018, cujo objeto consistia no fornecimento do medicamento genérico de sofosbuvir fabricado pela Blanver − de entregar o produto para atender a demanda do MS. Tal liminar, segundo informado pelo Ministério, “impedia a distribuição de sofosbuvir genérico e, por conseguinte, do daclatasvir que estava no almoxarifado do MS”.

Contudo, em 26.12.2018, apenas seis dias depois, relata que “a liminar que impedia a distribuição de sofosbuvir genérico pelo contrato entre MS e Hospinova foi suspensa”, tendo o medicamento genérico sido distribuído na rede SUS conforme pautas de distribuição de tratamentos elaborada pelo Ministério da Saúde.

Destarte, apesar desse episódio, entende o MS que “a patente do sofosbuvir não inviabilizou a aquisição do produto genérico”.

Com efeito, importante observar que o limite entre exercício regular e o abuso de direito de propriedade intelectual nem sempre é claro, mostrando-se necessária a realização de uma análise criteriosa caso a caso. Isso se dá, sobretudo, em razão da possibilidade de tais abusos revestirem-se das mais diversas formas, tais como (i) recusa de licenciar; (ii) aquisição de direitos exclusivos e não utilização desses direitos; e (iii) abuso de direito de petição.

No presente caso, apesar da ampla instrução realizada, com exceção da medida judicial mencionada acima, não foram identificadas outras práticas atribuíveis à Representada no sentido de tentar fazer valer seu direito de patente de maneira a prejudicar, ainda que indiretamente, o mercado de medicamentos para tratamento de hepatite C.

Não obstante, tem-se que, a priori, o mero ajuizamento de uma única ação judicial amparada em direito patentário concedido não há de ser entendido imediatamente como uma conduta abusiva, havendo-se de presumir, em verdade, tratar-se de regular exercício de direito de petição e acesso ao judiciário. Tal presunção há de ser mantida até que apresentados indícios em sentido contrário, o que, in casu, não se verifica.

Desta forma, apesar da denominação utilizada, tendo em vista que as condutas denunciadas, na prática, estão intrinsicamente relacionadas ao preço praticado pela Gilead no mercado de medicamentos para o tratamento de hepatite C, de modo a permitir uma análise mais acurada sobre a natureza da matéria denunciada, entende-se necessário se realizar uma análise conjunta de todos os fatos narrados e informações constantes nos autos do presente Procedimento Preparatório.

Muito embora, conforme mencionado em tópico anterior, a regra geral para aquisição de medicamentos para o tratamento de hepatite C seja a compra centralizada pelo Ministério da Saúde, excepcionalmente, pode haver, de maneira residual, compras através de órgãos da administração direta e indireta, como hospitais, secretarias e fundos de saúde, como no caso de aquisição para cumprimento de decisões judiciais pela indisponibilidade do medicamento na unidade de saúde local.

“Em linha com compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, o Ministério da Saúde, através do SUS, procura universalizar o acesso ao tratamento da Hepatite C. Como resultado, o Governo Federal é virtualmente o único comprador dos medicamentos para Hepatite C, sendo extremamente residuais as vendas a outros entes federativos (Estados e municípios recebem medicamentos adquiridos de modo centralizado pelo SUS, mas podem realizar compras eventuais quando há (i) falta de estoque ou (ii) decisão judicial que determine a dispensação do medicamento a paciente que necessita do tratamento, mas cujo estadiamento da doença o excluía da cobertura do SUS). Tais compras eventuais tendem a reduzir-se drasticamente, pelo fato de que todo e qualquer paciente portador da doença está atualmente elegível para tratamento gratuito via SUS”.

Segundo informações apresentadas pelas Representantes, “o preço de venda da Gilead para órgãos públicos variou pelo menos 225,43%, quando comparados os preços médios nas compras unificadas pelo governo federal com os preços praticados diante dos demais entes federativos”. Neste sentido, o estudo econômico em que baseada a representação que deu origem à presente investigação aponta que

“Em 2017, o Departamento de Logística em Saúde do Distrito Federal realizou a compra de 1.068.060 unidades de sofosbuvir pelo preço de unitário de R$ 160,25. Enquanto isso, ainda em 2017, a soma das compras realizadas por governos estaduais, municípios, grupamentos de apoio da saúde e hospitais públicos corresponde a 72.212 unidades adquiridas pelo preço unitário de R$ 639,29. Já no ano de 2018 (até 02/07/2018), não foi realizada nenhuma compra federal unificada de sofosbuvir. Somente foram realizadas compras por hospitais e governos estaduais, as quais corresponderam a 1.588 unidades adquiridas pelo preço unitário de R$ 639,29”

Sustentam, ainda, que “a diferença de preço não pode se justificar com base na variação da quantidade adquirida”, na medida em que “há variações de preço para baixo com diminuição da quantidade adquirida, como por exemplo entre os anos de 2015 e 2017 e entre os anos de 2017 e 2019, porém, há também ausência de variação de preço com aumento da quantidade adquirida”. Para ilustrar, apresentaram o seguinte gráfico:

Gráfico 1 – Variação do preço médio unitário do Sofosbuvir da Gilead vis-à-vis unidades adquiridas – Versão representantes

“eventuais diferenças de preços praticados pela Gilead estão plenamente justificadas do ponto de vista antitruste pelos seguintes fatores: (i) volume adquirido; (ii) natureza do fornecimento (via decisão judicial, pregão ou inexigibilidade); (iii) perspectiva de uma relação de longo prazo com o comprador (o que diferencia a União, por exemplo, de compradores pontuais); (iv) previsibilidade da demanda (o que permite realizar uma programação de custos diversa)”.

Assim sendo, alegam[41] que os preços praticados sempre estiveram abaixo do preço máximo fixado pela CMED, bem como que, se examinadas apenas as compras realizadas de maneira centralizada pela União em todo o período levantado, seria possível verificar “a queda dos preços por tratamento praticados pela Gilead (em moeda corrente nacional - R$)”, conforme gráficos abaixo:

Gráfico 2 – Variação dos preços (em R$) praticados pela Gilead em compras centralizadas pelo Ministério da Saúde –2015 a 2022[42]

Destacam que a variação positiva dos valores em reais identificada acima no período 2019-2022 tem como base a volatilidade da moeda e a variação cambial ocorrida após o advento da pandemia do COVID-19, razão pela qual, visando demonstrar que o preço unitário manteve sua tendência de queda ao longo de todo o período, apresentaram o gráfico abaixo, contendo a evolução do preço unitário do produto em dólares americanos (moeda em que cotados os produtos) ao longo de todo o período:

Gráfico 3 – Variação dos preços (em US$) praticados pela Gilead em compras centralizadas pelo Ministério da Saúde – 2015 a 2022

Outrossim, apontam que, mesmo se consideradas apenas vendas realizadas para processos de compras descentralizados, as quais seriam realizadas indiretamente, por intermédio de distribuidores independentes[43], a tendência à redução dos valores dos medicamentos ao longo do tempo também se verificaria, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 4 – Variação do preço unitário (em R$) de medicamentos Gilead vendidos por distribuidores - Compras descentralizadas (Sovaldi, Epclusa e Harvoni) – 2015 a 2022

Ressaltam as Representadas, ainda, que as vendas descentralizadas seriam marcadas por dois momentos distintos.

O primeiro seria aquele anterior à concessão do registro do Sovaldi, em 2015, onde os estados, municípios e outras entidades públicas adquiriram, para atendimento a decisões judiciais, o medicamento junto à importadora Uno Healthcare. Devido à ausência do registro, informam que tais produtos não eram comercializados pela Gilead no Brasil, de modo que essas aquisições, conhecidas como “named patient”, destinadas ao atendimento a um pedido específico por medicamento não aprovado pela Anvisa, caracterizam-se pela inexistência de um preço fixado pela CMED. Por estas razões, tal importadora havia adquirido o medicamento fabricado pela Gilead no exterior para posterior revenda ao ente público, sem haver um limite de preço a ser praticado.

Já o segundo momento seria aquele após a concessão do registro, em que as aquisições para o cumprimento de decisões judiciais passaram a ser realizadas pela distribuidora United Medical, a qual afirma que “tem praticado o mesmo preço de modo consistente, quando enfrenta concorrência em leilões ou quando há dispensa de licitação”, comercializando os medicamentos em preços “abaixo do teto fixado pela CMED”, segundo a Gilead.

Com efeito, destacam que o Preço Fábrica e o Preço Máximo de Venda ao Governo, definidos pela CMED, são aplicáveis em situações diferentes, sendo que

“o PF deve ser usado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado n° 6, de 2013, que regulamenta ao artigo 4 da Resolução n° 3, de 2011. O PMVG, por sua vez, aplica-se às vendas de medicamentos destinados aos entes da Administração Pública Direta ou Indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios nos casos em que os medicamentos são adquiridos em decorrência de decisão judicial ou no rol Anexo ao Comunicado n°6, de 2013, referido acima”

Desse modo, sustentam que não seria possível realizar a comparação de preços da forma como sugerida pelas Representantes, destacando, no gráfico abaixo, “os verdadeiros fatores da variação de preços observada pelas Representantes”:

Gráfico 5 - Variação do preço médio unitário do Sofosbuvir da Gilead vis-à-vis unidades adquiridas – Versão Representadas

Com efeito, a instrução processual realizada revelou que, desde 2015, houveram consideráveis alterações no cenário brasileiro de combate à Hepatite C. O medicamento Sovaldi da Gilead somente teve seus preços aprovados pela CMED em 04.09.2015[44], de modo que a importação e comercialização desse produto para atendimento a determinações judiciais eram realizadas sem que houvesse qualquer espécie de controle de preços.

Para além disso, observa-se que, anteriormente à realização do Pregão 105/2018, as aquisições de medicamentos para tal fim se davam apenas pela inexigibilidade de licitação, situação que, segundo art. 25 da Lei nº 8.666/93 (Lei de Licitações e Contratos), ocorre “quando houver inviabilidade de competição”[45].

A atualização do modelo de compras está intrinsicamente relacionada à evolução do número de registros de medicamentos concedidos e constantes revisões dos PCDTs de Hepatite C e Coinfecções, cujo histórico pode ser observado na linha do tempo abaixo, elaborada pelo Ministério da Saúde[46]:

Figura 1 – Linha do Tempo com o histórico de registro, incorporações e revisões dos PCDRs de Hepatite C e Coinfecções, entre 2015 e 2019

Tendo em vista a importância da correta compreensão acerca do histórico de preço dos medicamentos para tratamento da Hepatite C para a análise ora pretendida, mister destacar as contribuições sobre o tema apresentadas pelo Ministério da Saúde, que dedica tópicos inteiros ao histórico do combate à Hepatite C no Brasil, com informações sobre a evolução dos tratamentos oferecidos e o histórico de preços dos medicamentos.

“o estabelecimento da linha de cuidado da Hepatite C no SUS foi objeto do primeiro Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado como forma de promoção ao uso racional de medicamentos, no antigo programa de medicamentos excepcionais (alto custo) do SUS, em junho de 2000. Desde então, o PCDT passou a ser atualizado à medida que os critérios de diagnóstico eram atualizados ou novas tecnologias surgiam”.

“foi em 2015 que se iniciou uma nova era para a resposta à Hepatite C no Brasil. Neste ano foram incorporados os antivirais de ação direta de segunda geração (DAA): sofosbuvir 400mg (Gilead), daclatasvir 30mg e 60mg (Bristol) e simeprevir 150mg (Jansen). À época, todos os DAA eram objetos de monopólio, e seu uso em monoterapia não estava indicado. Ou seja, obrigatoriamente deveriam estar associados entre si, ou com outras classes medicamentosas disponíveis, formando os seguintes esquemas terapêuticas: sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + simeprevir, sofosbuvir + ribavirina, sofosbuvir + alfapeginerferonas-ribavirina.

A estratégia global para eliminação da hepatite C e o compromisso assumido por diversos países neste sentido fomentaram o interesse da indústria farmacêutica pelo desenvolvimento e produção de novos DAA. Entre dezembro de 2017 e junho de 2018, pouco mais de seis meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu o registro a cinco antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C produzidos por diferentes indústrias, sendo: elbasvir/grazoprevir (MSD), ledipasvir/sofosbuvir (Gilead), sofosbuvir genérico (Blanver), glecaprevir/pibrentasvir (Abbvie) e; velpatasvir/sofosbuvir (Gielad), sendo os dois últimos chamados de pangenotípicos por terem ação contra os 6 genótipos do vírus da hepatite C. Destaca-se que esses medicamentos, com exceção do sofosbuvir genérico, se referem a fármacos co-formulados, ou seja, que associam mais de um antiviral em sua composição, não dependendo do uso concomitante com outros medicamentos”.

Para além disso, conforme já mencionado, o modelo de aquisição de medicamentos para tratamento de Hepatite C foi substancialmente alterado a partir de 2018 com o Pregão 105/2018, que instituiu o modelo de concorrência e a adoção do critério de custo-minimização. Tendo em vista a relevância de tal tema para a presente análise, mostra-se essencial avaliar o histórico de licitações realizadas com maiores detalhes.

Na primeira delas, Pregão 105/2018, participaram do certame “todas as empresas fabricantes de medicamentos preconizados pelo PCDT”[47], quais sejam, as empresas (i) Sword, com o dacaltasvir; (ii) Gilead, com o sofosbuvir, ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir; (iii) Blanver, com o sofosbuvir; (iv) MSD, com elbasvir/grazoprevir; e (v) Abbvie, com glecaprevir/pibrentasvir.

Nessa ocasião, conforme informado pelo Ministério da Saúde[48], “superada a fase de lances, o referido certame foi Adjudicado e Homologado para a empresa vencedora: GILEAD”, que ofereceu os medicamentos sofosbuvir + ledipasvir e sofosbuvir + velpatasvir.

A aquisição seguinte se deu por intermédio do Pregão 56/2020, cujo edital previa os seguintes medicamentos indicados para o tratamento da Hepatite C: (i) sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni, da Gilead), sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa, da Gilead), grazoprevir + elbasvir (Zepatier, da MSD), e glecaprevir + pibrentasvir (Maviret, da Abbvie). Para esse processo de compras públicas, os medicamentos sofosbuvir (incluindo o Sovaldi, da Gilead, mas também os seus genéricos da Blanver e da Fiocruz) e daclatasvir (Daklinza, da Bristol Myers Squibb) foram excluídos, em razão de este último não ser mais produzido por sua fabricante e de o primeiro exigir, nos termos do PCDT, sua administração em associação com o daclatasvir.

Assim sendo, com base no genótipo do vírus e nas informações constantes no Edital, a Representada apresentou a seguinte tabela, contendo os tratamentos aptos à participação no certame, a quantidade prevista para aquisição e a sua representatividade, em termos de número de tratamentos a serem adquiridos:

Tabela 1 - Comparativo dos diferentes tratamentos possíveis previstos no Edital do Pregão 56/2020

Apesar da ampla divulgação do certame, as empresas Abbvie e MSD não apresentaram propostas, tendo a Gilead sido declarada vencedora do certame para o fornecimento de sofosbuvir + ledipasvir e sofosbuvir + velpatasvir.

Após, no Pregão 161/2021, objetivou-se a aquisição de sofosbuvir, tendo sido apresentada proposta apenas pela Blanver. Não obstante, segundo informações prestadas pelo MS, o preço ofertado por comprimido extrapolou o valor máximo aceitável e, tendo a empresa informado que “seria impossível chegar àquele preço previsto para aceitação do item, por ser um preço praticado no ano de 2018 e que, por isso, estava desatualizado”[49], o item restou fracassado e foi cancelado na fase de aceitação.

Mais recentemente, por intermédio do Pregão 28/2022, pretendeu-se adquirir os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e velpatasvir/sofosbuvir. Entretanto, apenas a Gilead apresentou proposta e tão somente para o último item licitado, razão pela qual, superada a fase de lances, o referido certame restou fracassado.

Por fim, na ocasião do Pregão 78/2022, o Edital previa a compra de glecaprevir/pibrentasvir e velpatasvir/sofosbuvir. Naquela ocasião, não foram apresentadas propostas para o primeiro item. Contudo, para o segundo, foram apresentadas propostas pela Gilead e pela Elfa Medicamentos, tendo a Representada sido declarada a vencedora.

Com efeito, sobre o histórico de preços efetivamente pagos pelo Poder Público na aquisição de medicamentos para tratamento de hepatite C, pontua o MS[50] que

“o maior preço já praticado na história do tratamento da hepatite C no SUS se refere à terapia tripla composta por telaprevir + alfapeginterferona + ribavirina no ano de 2013, cujo preço por tratamento chegava aos US$ 27.073,37, com uma taxa de RVS (cura) que ficava abaixo de 65%. Contudo, os menores preços já obtidos por tratamentos completos podem ser observados no ano de 2019 com os esquemas compostos por ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir, que conferem taxas de RVS acima e 95%. A diminuição dos preços em 2019 foi resultado das modificações no formato da aquisição, que criou estratégias para ampliação da concorrência entre os possíveis fornecedores de tratamentos para a hepatite C.”

Para além disso, em sua resposta ao ofício encaminhado por esta SG, o Ministério aponta ter realizado uma “análise do custo por tratamento completo, de acordo com medicamento utilizado, posologia estabelecida nos PCDT, tempo de tratamento necessário e preço praticado pelo Ministério da Saúde entre os anos de 2011 e 2019”, a qual julga importante

“para que se tenha clareza de que até o ano de 2019 apenas o ombitasvir/veruprevir/ritonavir + dasabuvir tinha indicação de uso isolado para o tratamento da hepatite C. As demais alternativas obrigatoriamente precisavam estar associadas a outro fármaco para cumprir seu objetivo terapêutico. Sendo assim, a comparação de custos de tratamento deve considerar os preços pagos pelo conjunto de medicamentos utilizados no tratamento.

Em 2019, após a realização do Pregão 105/2018, o SUS passou a ofertar esquemas com ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir, que passaram a associar dois antivirais em um mesmo comprimido, dispensando a associação com outros fármacos”.

“no estudo ‘Abuso de direito patentário e prática de preços abusivos no caso hepatite C e Sofosbuvir’ os autores fizeram comparação de preços praticados para sofosbuvir isolado com os preços praticados para as associações de ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir. Tecnicamente essa comparação não encontra respaldo, haja vista que não há previsão do uso de sofosbuvir em monoterapia. Ou seja, a comparação considerou medicamentos distintos com indicações distintas. Assim, a comparação com ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir deveria considerar o custo de tratamento da associação de sofosbuvir+daclatasvir, sofosbuvir+simeprevir ou ombitasvir/veruprevir/ritonavir + dasabuvir, pois, nesse contexto, poderiam ser considerados equivalentes terapêuticas.”

Com o intuito de corrigir a mencionada impropriedade técnica identificada pelo Ministério no estudo que embasou a Representação, o órgão público apresentou o gráfico abaixo, contendo a comparação do custo de tratamento de 12 semanas entre os esquemas compostos por antivirais de ação direta mais utilizados para o tratamento da hepatite C no SUS, entre 2015 e 2019, nos contratos celebrados pelo MS:

Gráfico 6 – Evolução dos preços por tratamento com os antivirais mais utilizados no SUS entre 2015 e 2019

No que se refere ao período 2020-2022, observa-se que as informações apresentadas pelo Ministério da Saúde sobre os preços por tratamento com ledipasvir/sofosbuvir e velpatasvir/sofosbuvir foram apresentadas em moeda corrente nacional. Para permitir uma melhor avaliação e comparação com as informações já prestadas para o período 2015 a 2019, optou-se por converter[51] os valores apresentados também para dólar, de modo a padronizar em uma mesma moeda todos os dados fornecidos[52].

Destarte, tem-se que, com relação ao ledipasvir/sofosbuvir, em 2020, último ano do período considerado em que houve aquisição centralizada de tal medicamento segundo dados apresentados pelo MS, o preço teria sido de US$1.223,14. Já no que diz respeito ao velpatasvir/sofosbuvir, o preço para tratamento completo em 2020 teria sido de US$1.561,35, em 2021 de US$1.492,12 e em 2022 de US$1.357,11.

Destarte, diferentemente do que alegado pelas Representantes em sua Representação, extrai-se das informações supra que, com exceção do período 2016-2017, em que permaneceu estável, o preço dos medicamentos adquiridos no processo de compra centralizada pelo Ministério da Saúde teve significativa redução nos anos seguintes. Tal gráfico corrobora as informações apresentadas pela Gilead nos Gráficos 2 e 3 supra, os quais apresentam a evolução do preço de seus medicamentos adquiridos pelo Poder Público de maneira centralizada.

Sendo o órgão público o principal adquirente desses medicamentos e tendo este adquirido tal produto recorrentemente a preços mais baixos, não se mostra crível atribuir às Representadas a prática de "preços excessivos”. Afinal, pelos resultados acima apresentados, ou a Gilead (i) não estaria fornecendo os medicamentos ao Governo Federal, por estar exigindo preços superiores ao de seus demais concorrentes, o que resultaria em inexistência de dano; ou (ii) estaria se adequando às condições de preço requeridas pelo Poder Público, praticando preços mais baixos, situação esta que afastaria o elemento de abusividade.

Por todo o já exposto na presente nota técnica, tem-se que esta última hipótese parece ser aquela que melhor representa a realidade, merecendo serem destacados alguns importantes fatores que corroboram a avaliação acima e, com ela, justificam o entendimento ora adotado.

O primeiro deles reside no fato de existirem atualmente diferentes alternativas terapêuticas para tratamento de Hepatite C, com registro no Brasil, que foram incorporadas ao SUS. São elas, segundo PCDT para Hepatite C e Coinfecções de 2019[53], as seguintes:

Quadro 4 - Princípios ativos (ou combinações) indicados para o tratamento de cada genótipo do vírus da hepatite C – PCDT 2019

Fonte: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções 2019

Com base nos princípios ativos acima indicados, observa-se que os seguintes fabricantes contam atualmente com registro válido[54] na Anvisa para produção de medicamentos para tratamento de hepatite C:

Os dados acima indicam que os medicamentos fabricados pela Gilead não consistem nas únicas opções de tratamento para Hepatite C, existindo medicamentos fabricados por empresas concorrentes que são considerados substitutos terapêuticos aos da Representada.

Tal substitutibilidade é reforçada pelo fato de as licitações promovidas visarem à aquisição do tratamento de menor valor para cada genótipo, independentemente da composição específica de dado medicamento. Isto é, para o tratamento do Genótipo 1 em pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A, por exemplo, são substitutos entre si os medicamentos à base de (i) sofosbuvir, associado ao ledipasvir; (ii) grazoprevir, associado ao elbasvir; (iii) glecaprevir, associado ao pibrentasvir; e (iv) sofosbuvir, associado ao velpatasvir.

Assim sendo, e com base no atual modelo de compras públicas de medicamentos para tratamento de Hepatite C, via de regra, somente um destes será adquirido pelo Poder Público, conforme verificável quando da realização do Pregão Eletrônico 56/2020:

Destarte, muito embora, por vezes, não sejam apresentadas propostas de fornecimento de medicamentos por parte de empresas concorrentes, tal fato, por si só, não há de ser entendido como inexistência de tratamentos alternativos aos oferecidos pelas Representadas, tampouco como sinônimo de ausência de concorrência em tal mercado. Em outras palavras, contrariamente ao sustentado pelas Representantes, não há de se falar em monopólio da Gilead.

Com efeito, importante observar, ainda, que, mesmo sem a apresentação de propostas de concorrentes da Gilead no certame 56/2020, o Ministério da Saúde logrou adquirir os medicamentos necessários para o tratamento de Hepatite C por um valor unitário (em dólar) inferior àquele praticado no âmbito do Pregão imediatamente anterior (105/2018)[55]. Assim sendo, tem-se que os preços efetivamente praticados estão decaindo ao longo do tempo, logrando o Ministério da Saúde adquirir medicamentos por preços cada vez menores no período 2015-2021, o que poderia ser entendido como um indício da inexistência de posição dominante por parte da Representada.

Para além disso, ainda com relação aos preços praticados pela Gilead, importante destacar que, conforme informações apresentadas pela CMED/Anvisa[56], “não foi encontrado nenhum processo administrativo de apuração de infração” em desfavor das Representadas pela comercialização de produtos acima do preço permitido, o que aponta para a não-configuração, in casu, da conduta abusiva denunciada pelas Representantes. Em suma, respeitando a Gilead o preço regulado pela CMED, não há de se falar na prática de preço abusivo.

É certo que a referida manifestação também indica a existência de condenações em desfavor da distribuidora United Medical, bem como da importadora Uno Healthcare. Contudo, conforme demonstrado[57] pelas Representadas, tais empresas não integram seu grupo econômico. Ademais, reforçam que [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA].

Nesse sentido, muito embora tenha a CMED indicado a condenação em desfavor da distribuidora supracitada, a qual, a priori, não poderia ser imputada às Representadas, tem-se que tal órgão regulador também indicou não ter localizado, no período 2015-2021, nenhuma investigação envolvendo os medicamentos Sovaldi, Harvoni ou Epclusa, o que reforçaria o argumento da Gilead de que “essas investigações anteriores não tinham qualquer relação com os produtos de HCV da Gilead disponíveis no Brasil”.

Por todo o exposto, conclui-se pela insubsistência dos indícios de infração à ordem econômica nos presentes autos.

O que se extrai do inteiro teor das manifestações apresentadas pelas Representantes é a insatisfação destas para/com o preço praticado pela Gilead no mercado, os quais devem observar os valores máximos definidos pela CMED.

Entretanto, não cabe a este Conselho adentrar nas competências da CMED e definir o que seria um preço “justo” ou “não abusivo” para os medicamentos voltados ao tratamento da Hepatite C. Eventual ação do Cade neste sentido iria de encontro à sua competência legalmente estabelecida, razão pela qual não se observa outra conclusão senão o arquivamento do presente Procedimento Preparatório, nos termos do art. 13, IV, da Lei nº 12.529/2011.

Conforme mencionado no relatório da presente NT, as Representantes, em sua Denúncia, pleiteiam a concessão de medida preventiva para determinar “às empresas representadas a obrigação de comercializar o sofosbuvir a preços competitivos, a fim de que as empresas cessem a prática infracional à ordem econômica”.

Não obstante, pela análise de mérito realizada, tem-se que resta prejudicada a avaliação da medida preventiva. Não merecendo a denúncia prosperar no mérito, não restam dúvidas quanto ao descabimento da medida preventiva.

Ainda que assim não fosse, consoante dispõe o art. 84 da Lei nº 12.529/2011[58] e o art. 212 do Regimento Interno do Cade[59], para concessão de medida preventiva, devem estar presentes: (i) o fumus boni iuris ou aparência do bom direito, consistente na verossimilhança das alegações trazidas como fundamento do pedido; e (ii) o periculum in mora ou perigo da demora, consistente na iminente produção de lesão irreparável ou de difícil reparação ao mercado, de forma a tornar ineficaz o resultado final do processo.

In casu, as informações já constantes nos autos apontam para o não preenchimento de tais requisitos, o que impossibilita o deferimento do pedido apresentado. Senão vejamos.

Com relação ao primeiro, tem-se que este restou afastado pela avaliação do histórico de preços efetivamente praticados nas compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde. Isso porque, tendo sido verificada a constante redução dos preços unitários dos medicamentos para tratamento de hepatite C adquiridos pelo Poder Público após a implementação do modelo de custo-minimização via licitação, e não sendo apresentados quaisquer elementos que apontem para a existência de perigo de lesão irreparável ou de difícil reparação que justifique a intervenção do Cade, tem-se por não preenchido o primeiro requisito.

Reforça o entendimento quanto à inexistência de periculum in mora, a recente manifestação[60] encaminhada pelo Ministério da Saúde, a qual informa que “a aquisição dos esquemas de sofosbuvir+daclatasvir em dezembro de 2018 e o sucesso do Pregão 105/2018, realizado em janeiro de 2019, permitiram sanar todas as pendências de distribuição”, de modo que “atualmente, não há filas de espera para envio de tratamentos pelo Ministério da Saúde”.

Para além disso, conforme demonstrado no tópico anterior, não há nos autos indícios da prática de conduta anticompetitiva por parte da Gilead que seja de competência deste Conselho processar e julgar. Eventual atuação no Cade no sentido de regular os preços praticados pela Representada, tal como pleiteado pelas Representantes, não só extrapolaria as competências deste Conselho previstas na legislação antitruste, que é a defesa da livre concorrência, mas também consistiria em uma invasão às competências da CMED, para quem a legislação conferiu poderes regulatórios específicos para tal fim.

Ante o exposto, verifica-se que o pedido formulado não possui os elementos necessários à concessão de tal medida, de modo que este haveria de ser negado, independentemente da conclusão meritória pelo arquivamento do presente feito devido a insubsistência dos indícios de infração à ordem econômica.

Nos termos do art. 66, §3º da Lei nº 12.529/11, o Procedimento Preparatório visa “apurar se a conduta sob análise trata de matéria de competência do Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência”. In casu, o presente PP foi instaurado a partir de Representação em virtude do suposto cometimento de infrações à ordem econômica praticadas pela Gilead no mercado de medicamentos para tratamento da hepatite C no Brasil, consubstanciadas no aumento de preços de medicamentos à base do princípio ativo sofosbuvir (Sovaldi, Harvoni e Epclusa) entre diferentes momentos concorrenciais e a discriminação de preços conforme o ente federativo comprador.

Com base nas informações constantes nos autos, apresentadas ao longo da presente nota técnica, concluiu-se pela inexistência de indícios da prática conduta anticompetitiva por parte das Representadas, na medida em que demonstrado terem sido observados os preços limites impostos pela regulação setorial, bem como a gradativa e recorrente redução do preço médio de seus medicamentos, especialmente quando adquiridos em grande volume pelo Ministério da Saúde.

Em relação a compras em pequenas quantidades para atender demandas eventuais, realmente é comum um aumento do valor unitário em relação a quando é realizada uma compra de grande volume, o que não há de ser entendido como uma conduta anticompetitiva em si mesma. Ademais, importante considerar que essas vendas são feitas por distribuidoras que não fazem parte do grupo econômico das Representadas, o que reforça a conclusão acima e aponta para a insubsistência dos indícios de infração à ordem econômica apurados nos autos.

Com efeito, o que se extrai do inteiro teor das manifestações apresentadas pelas Representantes é a insatisfação destas para/com o preço praticado pela Gilead no mercado, os quais devem observar os valores máximos definidos pela CMED. Entretanto, não cabe a este Conselho adentrar nas competências da CMED e definir o que seria um preço “justo” ou “não abusivo” para os medicamentos voltados ao tratamento da Hepatite C, sejam eles fabricados pela Gilead ou por qualquer outra empresa que atue nesse mercado.

Destarte, para fazer valer o anseio das Representantes por preços mais baixos dos medicamentos, a discussão proposta deve ser apresentada perante os órgãos competentes, não sendo a intervenção desta autoridade antitruste o caminho adequado para a satisfação de seus interesses.

Por fim, no que se refere ao pedido de medida preventiva, tem-se que não foram identificados indícios de infração à ordem econômica nos presentes autos e, tampouco foram identificados periculum in mora ou fumus boni iuris, de forma que se entende pelo descabimento da avaliação da medida preventiva.

Com efeito, importante destacar que o arquivamento do presente PP não prejudica eventual investigação futura, diante da existência de novos indícios de infrações à ordem econômica. Arquivar, neste momento, é a medida de melhor racionalidade administrativa, com base nos princípios de eficiência, interesse público e proporcionalidade enunciados no art. 2º da Lei nº 9.784/1999, evitando-se, com isso, o dispêndio desnecessário de recursos públicos na investigação de um procedimento aberto sem indícios consistentes.

Diante de todo o exposto, conclui-se pelo arquivamento do presente Procedimento Preparatório, nos termos do art. 13, IV, da Lei nº 12.529/2011.

[1] Vide <https://www.gilead.com/utility/global-operations/south-america/brazil/portuguese-translation>. Acesso em 03.06.2022.

[2] SEI 0674803.

[3] SEI 0674803.

[4] SEI 0674807.

[5] Componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento, também denominado insumo farmacêutico ativo ou fármaco, segundo informação prestada pela ANVISA, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-e-definicoes, acesso em 15.02.2022.

[6] Ofício nº 7075/2019. SEI 0675825.

[7] SEI 0688249.

[8] Medicamento da Gilead à base do princípio ativo sofosbuvir

[9] Disponíveis em:

<https://pesquisa.bvsalud.org/bvsms/?u_filter%5B%5D=fulltext&u_filter%5B%5D=db&u_filter%5B%5D=mj_cluster&u_filter%5B%5D=collection_bvsms&u_filter%5B%5D=la&u_filter%5B%5D=year_cluster&u_filter%5B%5D=type&fb=&q=protocolo+Cl%C3%ADnico+e+Diretrizes+Terap%C3%AAuticas+para+Hepatite+C&pt=&inlineRadioOptions=opcao2&where=&filter%5Bdb%5D%5B%5D=MS&range_year_start=&range_year_end=>. Acesso em 01.08.2022.

[10] Disponíveis em: <https://www.who.int/publications/>. Acesso em 01.08.2022.

[11] SEI 0838290 (Doc. “Consulta_0017743657_Pregao_Presencial_SRP_105.2018”)

[12] SEI 1107153

[13] SEI 0697061

[14] SEI 0713853

[15] SEI 0726045

[16] Respectivamente, Petições SEI 0730517, 0730946, 0799684, 0841852, 0865470 e 0887182.

[17] Petições SEI 0773128, 0850581 e 0937922.

[18] Ofícios nº 464/2020 (SEI 0708559) e 7507/2020 (SEI 0816977).

[19] Ofícios nº 468/2020 (SEI 0708574) e 7508/2020 (SEI 0816978).

[20] SEI 0732174.

[21] Para aplicação de tal critério, comparam-se somente os custos de duas ou mais tecnologias (in casu, tratamentos), na medida em que os efeitos sobre a saúde que resultam de sua aplicação são considerados similares.

[22] SEI 0838280.

[23] SEI 0865940.

[24] SEI 0865940.

[25] Nos termos dos §§s 1º e 2º do art. 1º da Resolução CMED nº 2/2004, consideram-se produtos novos “os medicamentos com molécula nova no país”, enquanto que são consideradas novas apresentações “todos os medicamentos que não se enquadrem na definição” de novos produtos.

[26] Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/5517json-file-1/view>. Acesso em 23.02.2022.

[27] Disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/ajuste-anual-de-precos-de-medicamentos/resolucao-cmed-n-1-de-23-de-fevereiro-de-2015.pdf/view>. Acesso em 25.03.2022.

[28] Nos termos da Resolução CMED/SE nº 1/2015, o índice de preços utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE, acumulado no período dos doze meses anteriores à publicação do ajuste de preços.

Por sua vez, o Fator X “é expresso em percentual e representa o mecanismo que objetiva repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos”. Este fator é “estabelecido a partir da estimativa de ganhos prospectivos de produtividade da indústria farmacêutica”, sendo calculado a partir de métodos de séries temporais.

Já o Fator Y também é expresso em percentuais e “tem como objetivo ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos não recuperáveis pela aplicação do IPCA”. Os pesos dos custos levados em consideração no cálculo do Fator Y são obtidos a partir da matriz de Insumo-Produto mais recente disponibilizada pelo IBGE.

Por fim, o Fator Z, por sua vez, tem o objetivo de “promover a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos”. Para maiores informações, veja-se o inteiro teor da Resolução, disponível em: <https://diariofiscal.com.br/ZpNbw3dk20XgIKXVGacL5NS8haIoH5PqbJKZaawfaDwCm/legislacaofederal/resolucao/2015/cmed1.htm>. Acesso em 06.06.2022.

[29] Disponível em: <https://portalsinan.saude.gov.br/images/documentos/Legislacoes/Portaria_Consolidacao_6_28_SETEMBRO_2017.pdf>. Acesso em 06.06.2022.

[30] Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2022. Disponível em: <https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/20210367-rename-2022_final.pdf>. Acesso em 06.06.2022.

[31] Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas. Fonte: <https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt>. Acesso em 06.06.2022.

[32] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfeccções. Disponível em: <http://www.aids.gov.br/pt-br/pub/2017/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-hepatite-c-e-coinfeccoes>. Acesso em 06.06.2022.

[33] Vide: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda); AC nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab)

[34] Disponível em <http://www.ephmra.org/Classification>. Acesso em 06.06.22.

[35] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica.

[36] Vide AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh), AC nº 08700.006235/2019-48 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi SankyoCompany, Limited.) e AC n° 08700.004187/2019-53 (Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc.)

[37] SEI 0674803.

[38] SEI 1097633.

[39] SEI 0688249.

[40] SEI 0688249.

[41] SEI 0713853.

[42] Informa a Representada que, em 2018, não foram realizadas compras centralizadas dos medicamentos em referência.

[43] SEI 1090377

[44]Conforme informações apresentadas pela SCMED (SEI 0865940)

[45] “Art. 25. É inexigível a licitação quando houver inviabilidade de competição, em especial:

I - para aquisição de materiais, equipamentos, ou gêneros que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferência de marca, devendo a comprovação de exclusividade ser feita através de atestado fornecido pelo órgão de registro do comércio do local em que se realizaria a licitação ou a obra ou o serviço, pelo Sindicato, Federação ou Confederação Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes;

II - para a contratação de serviços técnicos enumerados no art. 13 desta Lei, de natureza singular, com profissionais ou empresas de notória especialização, vedada a inexigibilidade para serviços de publicidade e divulgação;

III - para contratação de profissional de qualquer setor artístico, diretamente ou através de empresário exclusivo, desde que consagrado pela crítica especializada ou pela opinião pública.

§ 1^o Considera-se de notória especialização o profissional ou empresa cujo conceito no campo de sua especialidade, decorrente de desempenho anterior, estudos, experiências, publicações, organização, aparelhamento, equipe técnica, ou de outros requisitos relacionados com suas atividades, permita inferir que o seu trabalho é essencial e indiscutivelmente o mais adequado à plena satisfação do objeto do contrato.

§ 2^o Na hipótese deste artigo e em qualquer dos casos de dispensa, se comprovado superfaturamento, respondem solidariamente pelo dano causado à Fazenda Pública o fornecedor ou o prestador de serviços e o agente público responsável, sem prejuízo de outras sanções legais cabíveis.”

[46] SEI 0732174

[47] SEI 0732174

[48] SEI 0838280

[49] SEI 1108121

[50] SEI 0732174

[51] Para fins de conversão, utilizou-se a cotação média de cada ano para o período 2020 (5,1558) e 2021 (5,3950) fornecidos pelo IPEA. Já para o ano de 2022, utilizou-se a cotação média do primeiro semestre do ano (5,2317).

[52] Ademais, importante considerar que, de 2020 para os tempos atuais, a moeda brasileira se desvalorizou consideravelmente em relação ao dólar, o que pode tornar os preços em reais artificialmente mais caros se comparados com épocas anteriores, sem que isso represente a realidade da variação de preço em dólar.

[53] A versão atualmente vigente do PCDT, atualizado em 27.03.2019, encontra-se disponível em: <http://www.aids.gov.br/system/tdf/pub/2016/64644/pcdt_hepatite_c_06_2019_isbn.pdf?file=1&type=node&id=64644&force=1>. Acesso em 03.08.2022.

[54] Conforme pesquisa realizada em 03.08.2022 na seguinte ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/?substancia=25658&situacaoRegistro=V>

[55] Mais especificamente, conforme informado pela Representada, o valor por tratamento com o Harvoni no Pregão 105/2018 foi de US$1,148.12, enquanto que no Pregão 56/2020 o valor foi de US$1,112.21. Já o tratamento com Epclusa foi reduzido de US$1,470.00 naquele primeiro para US$1,419.75 neste último.

[56] SEI 0865940

[57] SEI 1090377

[58] Art. 84. Em qualquer fase do inquérito administrativo para apuração de infrações ou do processo administrativo para imposição de sanções por infrações à ordem econômica, poderá o Conselheiro-Relator ou o Superintendente-Geral, por iniciativa própria ou mediante provocação do Procurador-Chefe do Cade, adotar medida preventiva, quando houver indício ou fundado receio de que o representado, direta ou indiretamente, cause ou possa causar ao mercado lesão irreparável ou de difícil reparação, ou torne ineficaz o resultado final do processo.

[59] Art. 212. Em qualquer fase do inquérito administrativo para apuração de infrações ou do processo administrativo para imposição de sanções por infrações à ordem econômica, poderá o Conselheiro-Relator ou o Superintendente-Geral, por iniciativa própria ou mediante provocação do Procurador-Chefe do Cade ou de legítimo interessado, adotar medida preventiva, quando houver indício ou fundado receio de que o representado, direta ou indiretamente, cause ou possa causar ao mercado lesão irreparável ou de difícil reparação, ou que torne ineficaz o resultado final do processo.

[60] SEI 1108121